Deux dispositifs de prises en charge dérogatoire de produits ou actes innovants sont désormais disponibles : le forfait innovation, et la prise en charge transitoire.
Forfait innovation
Contexte
Le forfait innovation consiste en une prise en charge précoce et dérogatoire des dispositifs médicaux et des actes innovants, conditionnée à la réalisation d’études cliniques et éventuellement médico-économique permettant de fournir les données manquantes.
Il constitue un processus permettant d’assurer à la fois un accès sécurisé à des innovations de rupture pour les patients, tout en exigeant des données cliniques et/ou médico-économiques manquantes, qui permettront de prendre une décision ultérieure de prise en charge.
Le forfait innovation est donc un processus dérogatoire et temporaire d’un DM ou d’un acte innovant, qui est conditionnée à la réalisation d’une étude. Il est accordé par les ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, après avis de la HAS qui a pour mission d’évaluer l’éligibilité de la demande selon 2 critères.
Sources :
- Webinaire HAS Forfait innovation : quoi de neuf ?
- Forfait innovation : prise en charge de l’innovation par la DGOS
Modalités de financement
Les dispositifs médicaux bénéficiant de ce régime sont pris en charge en totalité par l’assurance maladie. La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée par arrêté.
Codage des indications thérapeutiques
Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés codent la prise en charge des patients bénéficiant du produit de santé via le code mentionné sur l’arrêté correspondant et commençant par « INNOVXXX », au sein de la variable « Innovation » du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI).
Prise en charge transitoire
Contexte
La prise en charge transitoire concerne les DMs présumés innovants et ayant une finalité thérapeutique, de compensation du handicap et relevant du champ de la LPPR.
A la différence du forfait innovation :
- elle vise seulement les dispositifs médicaux bénéficiant d’un marquage CE ;
- a une durée de 12 mois ;
- l’industriel s’engage à faire une demande d’inscription à l’issue de cette prise en charge dérogatoire.
Le dispositif médical ne devra également pas être pris en charge dans le cadre des prestations d’hospitalisation.
Comme le forfait innovation, la prise en charge est accordée par les ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, après avis de la HAS qui a pour mission d’évaluer l’éligibilité de la demande selon 5 critères.
En pratique
Le prescripteur indique sur l'ordonnance, sous chaque ligne de prescription d'un produit ou une prestation pris en charge au titre de l'article précité, la mention : « la prise en charge de ce produit ou prestation intervient dans le cadre d'une prise en charge “transitoire” par l'assurance maladie. A ce titre, cette prise en charge ne peut être que transitoire. »
Modalités de financement
La prise en charge est valorisée en sus des prestations d’hospitalisation à hauteur du prix d’achat par l’établissement de santé et au maximum à hauteur du montant de la compensation maximale fixée par arrêté.
Codage des indications thérapeutiques
Les modalités de facturation à l’assurance maladie sont identiques à celles des produits inscrits sur la liste mentionnée au 1er alinéa de l’article L. 162-22-7 du CSS, dite « liste en sus ». Il convient ainsi de renseigner le fichier FICHCOMP dédié lors du séjour de prise en charge.
La prise en charge par l’assurance maladie est définie par la publication d’un arrêté et le codage, correspond au code inscrit sur l’arrêté.
Retrouvez les modalités de codage de deux ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire : le système NEOVASC REDUCER de réduction du sinus coronaire et le cathéter de dénervation rénale SIMPLICITY SPYRAL.
