XEVUDY, un anticorps autorisé en accès précoce en traitement curatif
Au regard de la situation épidémiologique actuelle dominée par le sous-lignage BA.2 du variant Omicron et des nouvelles données in vitro d’activité neutralisante de XEVUDY (sotrovimab), le collège considère que ce médicament est présumé innovant seulement pour les patients atteints par une souche autre que le sous lignage BA.2. En effet, les données in vitro du sotrovimab vis-à-vis du souslignage BA.2 du variant Omicron ont montré une diminution de l’activité neutralisante suggérant un fort impact sur l’efficacité clinique de ce traitement.
Par conséquent, le collège considère donc qu’il y a lieu de substituer l’indication suivante à l’indication visée dans l’autorisation d’accès précoce susvisée :
« XEVUDY (sotrovimab) est indiqué pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de XEVUDY (sotrovimab). Ceci exclut actuellement les patients atteints par le sous-lignage BA.2 du variant Omicron ».
Pour plus d'informations se référer aux fiches pratiques, liens et documents utiles ci-dessous.
