Nous vous informons de la parution de l’arrêté du 20 février 2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique (JO du 27 février 2025) abrogeant l’ arrêté du 12 avril 2022 (JO du 14 avril 2022) et l’ arrêté du 31 octobre 2024 (JO du 3 novembre 2024).
Cet arrêté étend la liste des groupes biosimilaires pouvant donner lieu à une délivrance par substitution au médicament biologique de référence et modifie les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient.
Aussi, à ce jour, la substitution par le pharmacien d’officine est autorisée pour les groupes biologiques similaires suivants :
- Filgrastrim ;
- Pegfilgrastim ;
- Ranibizumab ;
- Tériparatide ;
- Etanercept ;
- Adalimumab ;
- Enoxaparine ;
- Follitropine alfa ;
- Epoétine.
Les groupes biologiques similaire insuline asparte, insuline glargine, somatropine, tocilizumab, ustékinumab et aflibercept ne peuvent pas être substituées. L’ANSM a rendu un avis favorable à la substitution de l’aflibercept (Avis de l’ANSM en date du 10/09/2024) mais la substitution n’est pas autorisée à ce jour en l’absence de publication par arrêté ministériel.
Des conditions de substitutions doivent être respectées :
- Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices pour les groupes biosimilaires suivant : Tériparatide, étanercept, adalimumab, enoxaparine, follitropine alfa, époétine.
- Le prescripteur :
- Doit informer le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien ;
- Pour les groupes biologiques teriparatide, étanercept, adalimumab, le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier.
- Le pharmacien doit :
- Informer le patient lors de la dispensation de la substitution et des informations associées (règles de conservation notamment) ;
- Accompagner le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif d’administration le cas échéant ;
- Mentionner sur l’ordonnance le nom du médicament dispensé ;
- Informer le prescripteur du médicament dispensé ;
- Procéder à l’enregistrement du nom du médicament délivré et de son numéro de lot afin de mettre en œuvre la traçabilité nécessaire pour les médicaments biosimilaires ;
- Assurer la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes ;
- Respecter les conditions de substitution spécifiques de certains groupes biosimilaires :
- Pour adalimumab : NE PAS substituer par un biosimilaire qui aurait un volume d’injection supérieur au médicament prescrit ;
- Pour follitropine alfa : dispenser une spécialité qui permette l’administration de la posologie exacte prescrite en cas de substitution de stylos multidoses par des stylos unidoses et inversement ;
- Pour étanercept, adalimumab, énoxaparine, époétine : substituer des spécialités de même dosage en substance active.
- Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
Vous trouverez le lien vers la fiche BIOSIMILAIRE : FOCUS SUBSTITUTION EN OFFICINE (OMEDIT IDF)
