Date de mise à jour : 16/03/2026
Médicaments en accès direct
🔷 Contexte
Afin de renforcer l’accès rapide et sécurisé des patients aux médicaments, un nouveau dispositif « d’accès direct » permettant une prise en charge pour certains médicaments dès l’obtention de l’avis de la Haute Autorité de santé (HAS) a été introduit en expérimentation par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022.
Cette expérience a été renouvelée par l'article 88 de la LFSS pour 2026 pour une durée supplémentaire de deux ans à compter du 1er janvier 2026.
🔷 Définitions
L'expérimentation permet la prise en charge à 100% par l'Assurance maladie, pour une durée d'un an maximum, des spécialités concernées, dès la publication de l'avis de la Commission de la Transparence (CT) de la HAS. Elle concerne les spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'indication sollicitée :
- ne faisant pas l'objet dans une indication particulière d'une autorisation d'accès précoce.
- n'étant pas déjà inscrites dans d'autres indications sur la liste "ville" ni prises en charge au titre d'un accès compassionnel et dispensées en pharmacie d'officine à ce titre.
- dès lors que leur évaluation mentionne un service médical rendu important ainsi qu'une amélioration de ce service médical rendu au moins mineur (de niveau I à IV).
🔷 Conditions de prescription
Le prescripteur porte sur l'ordonnance la mention : "Prescription au titre de l'accès direct" et informe le patient des conditions de prise en charge par l'Assurance maladie de la spécialité prescrite.
🔷 Modalités de financement
Les spécialités sont prises en charge à 100% par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation dès l'octroi de leurs autorisations.
Elles sont fournies à l'établissement de santé par l'exploitant, à titre gracieux ou moyennant une indemnité dont le montant est librement fixé par le laboratoire (à l'exclusion du cas où le médicament bénéficie déjà d'un prix administré dont le montant est librement négocié ou fixé par le CEPS, ou d'un prix maximal intra-GHS, le cas échéant, ce prix s'applique).
Le montant remboursé correspond au prix d'achat TTC indiqué par l'établissement.
La prise en charge de ces spécialités est conditionnée à la transmission de l'indication pour laquelle elle est prescrite.
1️⃣ Codage des indications thérapeutiques
Le référentiel dédié à l'accès direct liste les codes UCD et codes indication des médicaments, intègre la liste des spécialités faisant l'objet d'une prise en charge au titre de l'accès direct et des spécialités pour lesquelles cette prise en charge a pris fin, pour chaque spécialité, les indications concernées.
Le référentiel est disponible et mis à jour sur le site du ministère : lien.
2️⃣ Transmission des indications sur les PMSI
La transmission dans le PMSI du code indication par les établissements de santé lors de l'utilisation d'un médicament est requise aux fins de facturations.
🔷 Continuités de traitement
L'article 62 de la LFSS 2022 vise à engager l'exploitant, qui bénéficie d'un accès direct et de la prise en charge associée dans une indication particulière, à assurer les continuités des traitements initiés pour une durée minimale d'un an à compter de l'arrêt de la prise en charge.
Retrouvez ci-dessous les spécialités faisant l'objet d'une prise en charge en accès direct (voir liste à jour sur le site du ministère) :
- HETRONIFLY (serplulimab) : avis HAS - extrait du journal officiel
- OPDIVO (nivolumab) : avis HAS - extrait du journal officiel
