MEDICAMENTS EN ACCES PRECOCE – ACCES COMPASSIONNEL

Contexte

Le 1er juillet 2021, la réforme concernant le système dérogatoire de prise en charge par le biais des autorisations temporaire d’utilisation (ATU) et des recommandations temporaires d’utilisation (RTU) est entrée en vigueur.

Cette refonte a pour but d’harmoniser et simplifier les procédures devenues trop nombreuses et trop complexes tout en garantissant aux patients une continuité de prise et en assurant une soutenabilité financière au système de santé.

accès précoce compassionnel OMEDIT NAG

Définitions

Deux nouveaux dispositifs de prise en charge sont entrés en vigueur au 1er juillet 2021 :

  • L’ « accès précoce » vise les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d’être innovants et pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une demande de remboursement de droit commun. Dans ce dispositif, le nouveau principe de prise en charge d’une spécialité est l’autorisation d’accès précoce (AAP) ayant vocation à remplacer les dispositifs suivants :
    • ATU de cohorte (ATUc),
    • Post-ATU,
    • ATU en extension d’indication
    • Accès direct post-AMM.

 

  • L’ « accès compassionnel » vise les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique non couvert. Dans ce dispositif, les nouveaux principes de prise en charge d’une spécialité sont :
    • l’autorisation d’accès compassionnel (AAP) ayant vocation à remplacer les ATU nominatives. Cela correspond à la demande par un prescripteur hospitalier d’un médicament n’ayant pas l’AMM en France pour un patient nommément désigné sous réserve que l’ANSM soit en capacité de présumer d’un rapport bénéfice/risque favorable pour une maladie grave, rare ou invalidante.
    • le cadre de prescription compassionnel (CPC) ayant vocation à remplacer les recommandations temporaires d’utilisation (RTU). Il correspond à un encadrement par l’ANSM d’une pratique de prescription hors AMM d’un médicament disponible en France et disposant d’une AMM pour une autre indication.

Cas particulier de l’accès compassionnel « pré-précoce » ou « très précoce » : dispositif d’ « accès compassionnel pré-précoce » : une autorisation d’accès compassionnelle sur demande d’un médecin prescripteur pour des médicaments faisant l’objet de recherches cliniques à des stades précoces peut être octroyées par l’ANSM. Le laboratoire s’engage alors à déposer une demande d’accès précoce dans un délai déterminé.

 

Tableau précoce compassionnel Omedit NAG

 

En pratique

Tableau pratique précoce compassionnel Omedit NAG

 

Modalités de financement 

Les médicaments bénéficiant de l’un de ces différents régimes sont pris en charge à 100% par l’assurance maladie. Les médicaments sont fournis par le laboratoire aux établissements en retour d’une indemnité maximale fixée par l’industriel (excepté dans le cas où le médicament possède un prix fixé pour une autre indication) ou à titre gracieux. 

En établissement de santé, le financement est réalisé en sus du GHS, le montant remboursé aux établissements correspond au prix d’achat, toutes taxes comprises. 

La prise en charge de ces spécialités est conditionnée à la transmission de l’indication pour laquelle elle est prescrite.

Codage des indications thérapeutiques

Deux nouveaux tableaux référentiels « accès précoce » et « accès compassionnel », visant à refondre les deux tableaux « ATU » et « post ATU » sont disponibles sur le site du Ministère et actualisé mensuellement (lien vers le site du Ministère).

Ils comprennent la liste des indications, code indication et codes UCD des spécialités en accès précoce (AAP, ATUc, Post ATU, continuités de traitement) et en accès compassionnel (AAC, CPC,RTU, ATUn, continuités de traitement)

A noter :

  • Les indications de spécialités bénéficiant d’une ancienne RTU, anciennement présentes dans référentiel des indications des spécialités prises en charge sur la liste en sus,  sont basculés dans le référentiel « Accès compassionnel »
  • Les ATU nominative puis du « post-ATUn », qui relevait d’un code indication unique - valable pour toutes les spécialités (NXXXX00) font désormais l’objet d’un codage par indication :
    • Au 1er janvier 2022, le renseignement de ce nouveau code par indication est rendu possible ;
    • Au 1er juillet 2022, l’utilisation de ce nouveau code par indication sera requise pour permettre la valorisation les indications des médicaments concernés. Plus aucun code « NXXXX00 » ne sera valorisé.

L’ATIH met à disposition sur son site internet un fichier regroupant toutes les informations (codes UCD et codes indication) nécessaire à la facturation des médicaments concernés (lien vers le site de l’ATIH).

Transmission des indications sur le PMSI (établissements MCO et HAD)

La transmission dans le PMSI du code indication par les établissements de santé lors de l’utilisation d’un médicament est requise aux fins de facturations.

Médicaments administrés en établissement de santé public/ESPIC (ex-DG)

  • Transmission via le FICHCOMP-AP-AC (ex fichier FICHCOMP-ATU)

A noter : pour la prise en charge des CPC/Ex-RTU, la déclaration doit être réalisée dans le FICHCOMP-AP-AC. Au 1er janvier 2022, plus aucun remboursement des CPC dans FICHCOMP-LES ne sera possible.

Médicaments administrés en établissement de santé privés (ex-OQN)

  • Transmission via le fichier de résumé standard de facturation (RSF-H)

Médicaments administrés en rétrocession hospitalière (ex-DG ou Ex-OQN)

  • Transmission via le RSF des actes et consultations externes (RSF-ACE) 

Pour permettre la transmission de l’indication à la PUI réalisant la dispensation en rétrocession, le prescripteur pourra compléter la fiche (ci joint) et la joindre à l’ordonnance du patient. Les établissements de santé restent libres de mettre en place une organisation alternative permettant la transmission de l’indication du prescripteur à la PUI réalisant la dispensation en rétrocession.

 

Document d'information sur les modalités de transmission PMSI