Médicaments biosimilaires

Les médicaments biosimilaires, qu'est-ce que c'est ?

Selon l’ANSM, « un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique (substance qui est produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biosimilaires sont évalués à l’Agence européenne des médicaments (EMA) ».

L’expiration des brevets des biomédicaments de référence a ouvert la possibilité de produire et de commercialiser des médicaments bio-similaires à ces derniers.

Pour obtenir son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), un médicament biosimilaire a fait la preuve de sa similarité biologique et clinique (qualité, sécurité, efficacité) avec le médicament de référence.

L’ANSM met à jour régulièrement une liste de références des groupes biologiques similaires présentée par DCI de la substance : pour accéder à cette liste, cliquez ici.

 

L’OMEDIT Nouvelle-Aquitaine met également à disposition une liste de médicaments biosimilaires commercialisé en France actualisé en janvier 2023 : Liste des médicaments biosimilaires actualisé janvier 2023

L’arrivée de ces médicaments biosimilaires sur le marché représente un véritable enjeu de maîtrise des dépenses de santé pour maintenir un niveau élevé d’accès des patients à des traitements innovants.

L’instruction du 3 août 2017 rappelle la définition des médicaments biosimilaires et clarifie le cadre législatif applicable à leur prescription.

Elle précise notamment les points suivants :

  • Un médicament biosimilaire peut être prescrit à tout moment du traitement (en initiation de traitement ou en switch)
  • La prescription d’un médicament biosimilaire induit la même obligation d’information du patient ou de traçabilité que les médicaments biologiques de référence, mais aucune obligation supplémentaire

 

Documents utiles :


Substitution des biosimilaires : une évolution règlementaire

Une évolution réglementaire concernant les médicaments biosimilaires est initiée dans la loi de financement de la sécurité sociale en 2022. L’article 64 de la PLFSS 2022 introduit la possibilité pour les pharmaciens d’officine de substituer des biosimilaires aux médicaments biologiques de référence.

L’arrêté du 12 avril 2022, fixe la liste des groupes biologiques similaires pouvant donner lieu à la délivrance par le pharmacien d'un médicament biologique similaire par substitution au médicament biologique prescrit.

Le pharmacien peut substituer et délivrer un médicament biosimilaire prescrit lorsque :

  • le médicament biologique similaire à délivrer appartient au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit ;
  • le groupe biologique similaire figure sur la liste fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

La substitution est possible si le prescripteur ne l’a pas exclue par une mention expresse et justifiée.

Ainsi le pharmacien d’officine peut substituer les médicaments biosimilaires de la liste suivante :

Pour les autres médicaments biosimilaires, c’est le principe d’interchangeabilité qui s’applique.

 

Substitution ou interchangeabilité : Quelles différences ?

L’ANSM défini ces deux notions de la manière suivante :

  • Interchangeabilité : Le prescripteur peut remplacer un médicament par un autre médicament censé avoir le même effet clinique. Il peut s’agir de remplacer un médicament de référence par un médicament biosimilaire ou inversement, ou de remplacer un biosimilaire par un autre biosimilaire avec le même objectif thérapeutique.
  • Substitution : Le pharmacien peut directement substituer un médicament à celui prescrit, à condition que les deux médicaments soient interchangeables, sans en référer au prescripteur, et sous condition que le prescripteur n’ait pas exclu cette possibilité. Il peut s’agir de remplacer un médicament de référence par un médicament biosimilaire ou inversement, ou de remplacer un biosimilaire par un autre biosimilaire, sous certaines conditions strictes définies dans la liste du 12 avril 2022.

Ainsi l’acte d’interchangeabilité est un acte médical tandis que la substitution est un acte pharmaceutique. Dans les deux cas, ces actions peuvent intervenir au début du traitement ou en cours de traitement.

Il est à noté que dans le cas des médicaments biosimilaires, si le patient refuse la substitution le tiers payant reste applicable.


Dispositifs d'intéressement spécifiques aux médicaments biosimilaires 

Elle concerne trois groupes biologiques similaires :

  • Etanercept (benepali – Erelzi, Nepexto médicaments biosimilaire de l’Enbrel)
  • Insuline glargine (abasaglar, médicament biosimilaire de la Lantus)
  • Adalimumab : Amgevita, Amsparity, Hulio, Hukyndra Hyrimoz, Imraldi, Idacio, Yuflyma

Pour 2023, seul un dispositif d’intéressement s’applique pour les médicaments biosimilaires. Ce dernier s’applique pour les ES exerçant des activités de MCO, odontologie, de psychiatrie, de soins à longue durée ou se soins de suite et de réadaptation

Ainsi le dispositif général d’intéressement finance 20% de l’écart de prix entre le médicament biosimilaire et son médicament de référence :

  • 14,45€ pour etanercept
  • 0,22€ pour insuline glargine
  • 17,77€ pour l'adalimumab