Commission dispositifs médicaux - cardiologie

Commission dispositifs médicaux de cardiologie

 

La Commission "Dispositif Médicaux de cardiologie" organisée par l'OMEDIT Nouvelle-Aquitaine Guadeloupe réunie une fois par an des professionnels de santé (cardiologues interventionnel, pharmaciens hospitaliers, IDE...) exerçant au sein d'établissements de santé implanteurs de TAVI et MitraclipTM de la région Nouvelle-Aquitaine pour :

  • présenter les données de ces 2 dispositifs, exploitées et analysées par l'OMEDIT, en fonction de la réglementation en vigueur ;
  • échanger sur les pratiques des professionnels.

La présentation enrichie des échanges avec les professionnels est ensuite transmise aux professionnels concernés et à la DGOS.

Photio

TAVI 

Le rétrécissement aortique est la plus fréquente des maladies valvulaires. Le rétrécissement aortique est le résultat d’une calcification, d’une rigidification de la valve ce qui diminue son ouverture et entrave l’éjection du sang du ventricule vers l’aorte. L’évolution naturelle de cette maladie est une aggravation progressive au fil des ans de façon plus ou moins rapide. Lorsque les patients deviennent symptomatiques le pronostic vital est engagé à plus ou moins court terme (de 18 mois à 4 ans selon les symptômes). Seul le remplacement de la valve est efficace. Il n’y a aucun traitement médical à ce jour qui puisse traiter cette affection.

Qu’est-ce qu’un TAVI ?

Le Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) correspond à une intervention nécessitant l’implantation d’une valve aortique biologique par voie percutanée (sans ouvrir le thorax). La valve implantée est une valve biologique contenue dans un treillis mécanique : le stent. Ce treillis se déploie dans la valve aortique malade, et l’écrase au moyen d’un ballon monté par un cathéter. Par rapport aux interventions traditionnelles, le TAVI évite de devoir faire un arrêt temporaire du cœur et une circulation extracorporelle pendant l’opération.

Quel est l'encadrement des TAVI ?

Initialement, l’arrêté du 3 juillet 2012  limite l’acte de pose des bio-prothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie trans-apicale à certains établissements de santé répondant à des critères spécifiques. Ces critères ont été modifiés dans l'arrêté du 28 mars 2019 (date de validité des critères prolongée jusqu'à décembre 2023 dans l'arrêté du 16 décembre 2020)

Quels établissements sont concernés par la pose de TAVI en Nouvelle-Aquitaine ?

En Nouvelle-Aquitaine, 4 établissements pratiquent cette activité : CHU de Bordeaux (33), Clinique Saint Augustin (33), CHU de Poitiers (86), CHU de Limoges (87).

Quel est le rôle de l’OMEDIT ?

Au niveau régional, l’OMEDIT est chargé d’assurer une veille de l’activité et du respect des indications de pose sur l’ensemble de sa région. L’arrêté du 3 juillet 2012 précise que les établissements doivent transmettre les variables issues du registre France-TAVI de manière trimestrielle afin que l’OMEDIT puisse exploiter ces données et les adresser tous les semestres à la DGOS.

Retrouvez  les rapports de suivi des consommations de TAVI en région Nouvelle-Aquitaine et en France :

 

MitraclipTM

L’insuffisance mitrale (IM) qui correspond à une dysfonction de la valve mitrale entraînant une dilatation et une baisse de la fonction contractile du ventricule gauche peut avoir des répercussions importantes sur la qualité de vie des patients en entrainant de l’essoufflement, des œdèmes, de l’ascite.

Qu’est-ce que Mitraclip ?

Mitraclip ou clip mitral correspond à une technique de réparation mitrale percutanée réservée aux patients chez lesquels une opération à cœur ouvert présente un risque élevé.

Quel est l'encadrement de Mitraclip ?

De la même manière que les TAVI, initialement l’arrêté du 6 octobre 2016 modifié par l'arrêté du 6 décembre 2021 vient limiter cette technique à certains établissements de santé qui remplissent certains critères spécifiques.

Quels établissements sont concernés par la pose de Mitraclip en Nouvelle-Aquitaine ?

En Nouvelle-Aquitaine, 3 établissements pratiquent cette activité : CHU de Bordeaux (33), Clinique Saint Augustin (33), CHU de Poitiers (86).

Quel est le rôle de l’OMEDIT ?

L’OMEDIT est chargé du suivi trimestriel et du respect des indications retenues lors de la pose de Mitraclip et de la bonne tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire dont le compte rendu est inséré dans le dossier médical du patient. La collecte des données se fait dans le cadre du registre MITRAGISTER, et un export trimestriel de l’ensemble des données est transmit à la Haute Autorité de santé.

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