Nous vous informons de la parution de la NOTE D'INFORMATION N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/27 du 8 février 2018 visant à rappeler aux pharmacies d’officine et aux établissements de santé leurs obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 en fixant les modalités des dispositifs de sécurité, dans le cadre de la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (sérialisation)
La sérialisation des médicaments a pour objectif d’empêcher l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne de distribution par la mise en place d’un code informatique unique sur chaque boîte de médicament appelé sérialisation ainsi que par un dispositif de contrôle d’inviolabilité des médicaments concernées. La sérialisation permet de compléter la traçabilité au lot déjà existante par une authentification de chaque boîte de médicament au moment de la dispensation.
La sérialisation et l’inviolabilité des conditionnements seront opérationnelles en France à partir du 9 février 2019 en intégrant une montée en charge progressive pour les médicaments qui seront dans le circuit à cette date.
Chaque pharmacie, qu’elle soit hospitalière ou officinale, jouera un rôle essentiel dans la vérification de chaque boîte de médicament en permettant la détection centralisée au niveau européen de toute tentative de falsification.
Elle impose que les pharmacies d’officine et les établissements de santé soient équipés d’un système permettant de vérifier l’identifiant unique de chaque boîte de médicaments en réalisant les opérations suivantes :
- lecture du code type « data matrix » apposé sur la boite par le fabricant ;
- connexion au système national de répertoires France MVS qui vérifie l’authenticité de l’identifiant unique ; celui-ci recevant également les données du système européen de répertoires (EMVS), dans lequel les fabricants pharmaceutiques enregistrent les données des spécialités soumises à la sérialisation ;
- désactivation du code, après vérification de l’authenticité de l’identifiant unique.
La mise en œuvre du règlement délégué nécessite des adaptations techniques et informatiques, voire organisationnelles qu’il est nécessaire d’anticiper dès maintenant pour sa mise en application effective à partir du 9 février 2019.
Pour plus de précisions, une foire aux questions (FAQ) est disponible sur le site www.francemvo.fr ; pour plus d’informations, un message électronique peut être adressé à France MVO à l’adresse suivante : info@france-mvo.fr.