En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicaments et des produits de santé (ANSM), les laboratoires Novartis Pharma et Sanofi-Aventis France souhaitent vous communiquer une information importante concernant le Balclofène.
- La posologie maximale du baclofène, autorisée chez les patients alcoolo-dépendants dans le protocole de la Reccomandation Temporaire d'Utilisation (RTU), est abaissée à 80 mg/j compte-tenu du risque accru d'hospitalisation et de décès au-delà de cette dose par rapport aux autres traitements médicamenteux autorisés.
- Du fait du risque de syndrome de sevrage au baclofène, le traitement ne doit pas être interrompu brutalement. Par conséquent, les patients en cours de traitement recevant des doses supérieures à 80 mg/j doivent impérativement:
- être revus par leur médecin afin d'initier une réduction progressive de la posologie par paliers (exemple: 10 ou 15 mg tous les 2 jours) ;
- être suivis de façon rapprochée, au moins mensuellement, jusqu'à la stabilisation de la posologie.
Informations complémentaires
Le baclofène 10 mg, comprimé sécable, est disponible chez les patients alcoolo-dépendants dans le cadre d'une Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU), dispositif dérogatoire qui permet la mise à disposition exceptionnelle en France d'un médicament en dehors du cadre de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Suite au résultats de l'étude épidémiologique sur les usages et la sécurité du baclofène réalisée par la Caisse Nationnale d'Assurance Maladie de Travailleurs et des Salariés (CNAMTS), en collaboration avec l'Inserm et l'ANSM, la posologie maximale du baclofène, initialement fixée à 300 mg/j dans le protocole de la RTU, est abaissé à 80 mg/j. Cette modification a été faite compte-tenu du risque accru d'hospitalisation et de décès au-delà de cette dose, par rapport au autre traitement médiamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l'alcool. En effet, selon les résultats de l'étude, le risque d'intoxication, d'épilepsie et de mort inexpliqué s'accroît avec la dose de baclofène reçue.
Déclaration des effets indésirable
L'ANSM rapelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régionnal de pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent géographiquement. Pour plus d'informations, consulter la rubrique "Déclarer un effet indésirable" sur le site internet de l'ANSM.