Dispositifs médicaux

Publication de l’arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique (JO du 17 septembre 2021)

 

Faisant suite au décret du 7 décembre 2020 relatif au management de la qualité du circuit des Dispositifs Médicaux Stériles dans les établissements de santé, l’arrêté du 8 septembre 2021 précisent les modalités pratiques de mise en œuvre du management de la qualité du circuit des Dispositifs médicaux Implantables

L’entrée en vigueur de cet arrêté est fixée au jeudi 26 mai 2022.

Dans la continuité des travaux déjà engagés sur l’accompagnement au management du circuit des dispositifs médicaux dans le parcours, l’OMEDIT en lien avec l’ARS et les acteurs concernés poursuivra son appui à la mise en œuvre des dispositions de cet arrêté.

Groupe de travail OMEDIT sur les Dispositifs Médicaux – date à venir !

 

Liens réglementaires utiles

-         Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique (JO du 17.09.21)

-         Décret n° 2020-1536 du 7 décembre 2020 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique (JO du 9.12.21)

-         Règlement européen relatif aux Dispositifs Médicaux (entrée en vigueur au 26.05.21)

 

Boîte à outils (nationaux/régionaux) sur les DM

-         Gestion des risques 

 

-         Information du patient et des professionnels dans le parcours

 

    • Flyer

 

Dans le cadre du Réseau Régional d’Evaluation de Vigilance et d’Appui ( RREVA) piloté par l’ARS de Nouvelle-Aquitaine, l’OMEDIT Nouvelle-Aquitaine Guadeloupe et l’échelon régional de matériovigilance ont élaboré conjointement un support de communication à destination des patients relatif à l’information transmise à la suite d’une implantation chirurgicale de Dispositifs Médicaux Implantables ( exemple : prothèses orthopédiques, stents, pacemaker, implants du prolapsus et de l’incontinence urinaire, …).

Ces outils ont été validés par France Assos, les URPS Médecins, Pharmaciens et IDE de la Nouvelle-Aquitaine.

Un flyer à destination des patients ainsi qu’une affiche sont téléchargeables sur le site. Ils peuvent également être intégrés au système de communication ( écran d’accueil, web TV, …) des établissements de santé et professionnels de soins de premiers recours.

  Télécharger le flyer à destination des patients "Vous êtes porteur d'un implant"

 

    • Film : Dispositifs médicaux implantables : tous acteurs ! 

 

L'Omédit Nouvelle-Aquitaine - Guadeloupe, avec l'appui de l'ARS Nouvelle-Aquitaine, vous proposera en 2020 un film de simulation, pépagogique sur la traçabilité des DMI et l'information au patient : Dispositifs médicaux implantables , tous acteurs ! 

 

=> => => => Voir le film complet  : https://vimeo.com/609580011

 

 

-         Impact du règlement européen sur les ES (guide europharmat :SNITEM – mai 2021)

-         Certification des Logiciels d’aide à la prescription (LAP) – référentiel fonctionnel de certification des logiciels hospitaliers d’aide à la prescription -HAS mai 2021

-         Diaporamas journée régionale OMEDIT 15.01.20

-         Diaporama journée régionale de l’échelon régionale de Matériovigilance du 23.09

 

QUIZ : SSP 2021 - Optimisation de la prise en charge des patients porteurs d'un Dispositif Médical NEW !!

 

  Lien vers la page "contractualisation - dispositifs médicaux hors GHS"